科州藥業(yè)宣布，HL-085膠囊治療NRAS突變晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的單臂、多中心Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)且安全性可控。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通申請。
科州藥業(yè)董事長田紅旗博士表示：“我們對妥拉美替尼在II期關(guān)鍵注冊臨床研究中取得的結(jié)果感到非常驕傲。這是科州團(tuán)隊多年來堅持不懈、不斷努力的成果，我們會繼續(xù)潛心探索，早日讓臨床患者獲益?！?nbsp;
關(guān)于研究
本研究是一項評價 HL-085 膠囊治療 NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的單臂、多中心Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任主要研究者，在全國20家中心開展。本研究設(shè)立獨(dú)立影像評審委員會（IRC），對療效進(jìn)行總評分析。主要研究終點(diǎn)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DoR）等。
關(guān)于科州藥業(yè)
科州藥業(yè)致力于在腫瘤、自由基相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司管線包括MEK抑制劑、放化療保護(hù)劑、KRASG12C抑制劑、pan-RAF抑制劑以及多個其他腫瘤靶點(diǎn)抑制劑。其中MEK抑制劑（Tunlametinib/HL-085）在中國已經(jīng)遞交NDA，并納入了CSCO指南。第二個自主研發(fā)的新藥放化療保護(hù)劑其藥效和安全性均優(yōu)于目前臨床上使用的同類產(chǎn)品。所有在研項目旨在瞄準(zhǔn)中國乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有 “Best-in-Class”潛力的國際新型原創(chuàng)小分子藥物，以填補(bǔ)國內(nèi)空白，實現(xiàn)人們對科學(xué)寄予的厚望，讓生命變得更美好！
