2024年3月，科露平?（妥拉美替尼）在中國(guó)獲批用于含PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。本次獲批基于一項(xiàng)單臂、多中心關(guān)鍵II期注冊(cè)臨床研究結(jié)果，該研究旨在評(píng)價(jià)科露平?（妥拉美替尼）治療NRAS突變晚期黑色素瘤患者的有效性及安全性，關(guān)鍵II期注冊(cè)研究ORR為35.8%。該藥物由科州藥物公司開發(fā)，是首款我國(guó)自主研發(fā)的MEK抑制劑，也是全球首個(gè)獲批針對(duì)NRAS突變晚期黑色素瘤適應(yīng)癥的MEK抑制劑。2024年5月20日，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科的郭軍教授開出了科露平?（妥拉美替尼）首張?zhí)幏剑@標(biāo)志著該藥物正式進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用階段，為中國(guó)NRAS突變晚期黑色瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
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關(guān)于NRAS突變黑色素瘤
惡性黑色素瘤（MM）是起源于表皮黑色素細(xì)胞或色素痣的一種高度惡性腫瘤，多發(fā)生于皮膚，居皮膚惡性腫瘤第3位。我國(guó)每年新發(fā)黑色素瘤患者約20000人，中位發(fā)病年齡50-69歲，近年來(lái)發(fā)病率呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)，疾病負(fù)擔(dān)逐年加重。中外黑色素瘤疾病類型差異顯著，歐美以預(yù)后相對(duì)更好的皮膚型為主，約占90%，中國(guó)和亞洲人群以惡性程度更高的肢端、粘膜型為主，分別占比約50%、20%-30%。NRAS突變黑色素瘤是一種侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，進(jìn)展迅速的亞型，約占所有黑色素瘤的10.4-12.6%。NRAS突變黑色素瘤對(duì)免疫和化療敏感性差，研究顯示，亞洲NRAS突變黑色素瘤患者接受抗PD-1治療整體ORR約為6.1%。
關(guān)于科露平
科露平?（妥拉美替尼）是我國(guó)自主研發(fā)的一款高選擇性的MEK抑制劑，可與RAS-RAF-MEK-ERK信號(hào)通路中的MEK1/2結(jié)合，阻斷下游信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)?？坡镀娇捎糜诤筆D-1/PD-L1 治療失敗的NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者，療效確切，有效性分析集中經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為35.8%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為4.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）為13.7個(gè)月，既往接受過(guò)免疫治療的ORR達(dá)到40.6%，整體安全性可控可管理。推薦劑量是每次12mg，每日兩次空腹或隨餐口服（約每12小時(shí)服用一次）。
關(guān)于科州藥物
科州藥物以創(chuàng)新為原則，打造“science driven”的企業(yè)文化，公司管線豐富，其中MEK抑制劑科露平?（妥拉美替尼）在中國(guó)已獲批上市。此外還有多個(gè)在研產(chǎn)品，所有在研項(xiàng)目旨在瞄準(zhǔn)中國(guó)乃至全球尚未滿足的臨床需求，研發(fā)具有“Best-in-Class”潛力的國(guó)際新型原創(chuàng)小分子藥物。實(shí)現(xiàn)全球患者尚未滿足的臨床需求，為全球人類的健康福祉創(chuàng)造價(jià)值！
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