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● 注冊負(fù)責(zé)人/高級經(jīng)理

發(fā)布時間:2024-11-28

職位名稱:注冊負(fù)責(zé)人/高級經(jīng)理

職位類型:全職

工作地點:北京

工作經(jīng)驗:

學(xué)歷要求:

招聘人數(shù):

職位描述

1、參與制定公司新藥產(chǎn)品注冊(包括CTA和NDA)計劃以及實施準(zhǔn)備; 為研發(fā)團(tuán)隊(包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊)提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持;負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品注冊資料,審核、匯總、編輯、提交報告、審評溝通反饋等; 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品變更以及臨床試驗申請注冊資料的準(zhǔn)備與提交;

2、根據(jù)公司新藥臨床開發(fā)策略, 負(fù)責(zé)臨床試驗期間的溝通交流會議申請資料的撰寫,及時跟蹤溝通交流會議的進(jìn)度及CDE反饋意見;并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通,保證溝通交流的結(jié)果達(dá)到公司預(yù)期目的;

3、參與撰寫和維護(hù)部門注冊相關(guān)的SOP,制定部門內(nèi)常用的工作指南,流程文件等; 

4、負(fù)責(zé)收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息,分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)整工作流程的建議; 

5、對行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品注冊路徑和競品信息有一定認(rèn)知,為部門提供注冊策略支持; 

6、建立和維護(hù)注冊等相關(guān)主管部門和專家資源體系; 

7、完成公司交辦的重要工作。

崗位要求

1、藥學(xué)或生物學(xué),或其他相關(guān)專業(yè)碩士及以上統(tǒng)招學(xué)歷; 

2、有5年以上制藥企業(yè)或CRO公司注冊相關(guān)工作經(jīng)驗; 

3、有良好的執(zhí)行力以及工作自我管理能力,能有效及時的完成直線領(lǐng)導(dǎo)分配的注冊工作; 

4、了解GXP,NMPA法規(guī),ICH指南等藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī); 

5、具有正確的價值觀和良好團(tuán)隊協(xié)作能力,對所從事的工作應(yīng)充滿熱情。

如有合適,歡迎投遞 gaoq@kechowpharma.com
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